在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析 — 從化學(xué)藥到生物藥中，我們了解了兩件重要的事件。

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷了小分子化學(xué)藥→大分子生物藥→生物治療（細胞和基因治療）的轉(zhuǎn)變。

2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，我們正處于小分子化學(xué)藥高度成熟，大分子生物藥蓬勃發(fā)展，生物治療方興未艾的時間節(jié)點。

同時，我們詳細討論了化學(xué)藥及生物藥時期的產(chǎn)業(yè)特征及基本模式：

這個模式有兩個核心點，一個是在制造端，必須得是相對來說比較簡單的操作，做成藥片、膠囊注射液等等標準產(chǎn)品，通過物流遞送到各個藥品銷售渠道，制造是能夠規(guī)?；?、標準化、規(guī)范化的。另一方面是銷售端，幾千人的強大的銷售隊伍要使得上勁。

并且給出結(jié)論：判斷一家藥企的未來是不是更光明，在于它們是不是能夠更堅決地從化學(xué)藥向生物藥轉(zhuǎn)化。

這樣的產(chǎn)業(yè)格局，大概率會貫穿我們未來20年的人生。

那如果站在當下，從技術(shù)對產(chǎn)業(yè)的影響出發(fā)，20年以后的生物醫(yī)藥會是什么樣的一個故事呢？

那是一個更加個性化更具針對性的「生物治療」時代。

怎么說？

從前沿生物醫(yī)療技術(shù)的角度，目前有三種典型的治療方式，細胞免疫療法、基因治療和基因編輯，當然，它們都還處在非常早期的階段。

細胞免疫療法，諾華公司2017年上市了CAR-T療法，CAR-T叫做“嵌合抗原受體T細胞”。簡單地說就是我們?nèi)梭w里都存在大量的T細胞，T細胞相當于人體里的警察，在T細胞上嵌合了對腫瘤有特異抗原的抗體，這樣的T細胞本身就帶有抗體，看到了有這個抗原的腫瘤細胞就會主動地去結(jié)合，把這個腫瘤細胞殺滅掉，這樣就能對腫瘤實現(xiàn)更好的治療。2021年6月，我國第一款CAR-T抗癌藥物獲批上市，該藥物由復(fù)星凱特開發(fā)，自此開啟了中國CAR-T細胞治療的元年。

基因治療，基因治療的路還非常長，現(xiàn)在的基因治療還是最簡單的手段，就是利用一種經(jīng)過改良的病毒，這種病毒本身已經(jīng)不對人體造成任何危害了，只是借助病毒的“殼”，把基因放在這個病毒的殼里，然后把病毒植入到人體。這樣，宿主體內(nèi)就有完整的DNA了，也就能夠產(chǎn)生原來不能產(chǎn)生的蛋白，完成對疾病的治療

另外一個很重要的突破，就是基因編輯技術(shù)的進步。利用基因編輯不光是能夠把一些現(xiàn)有的片段直接輸入到宿主的DNA里面，而且能夠?qū)λ拗鞯腄NA實現(xiàn)編輯，去修改它的缺失。這些相對復(fù)雜的基因治療手段，才剛剛萌芽，未來3-5年內(nèi)可能都看不到這些復(fù)雜的基因治療手段上市。

我們知道，生物藥通常是一種蛋白，結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，對個體并不具備普遍適用性。來到了生物治療，涉及對個體細胞結(jié)構(gòu)的編輯，每個人的差異都是巨大的。

以細胞免疫療法為例，要從病人身上提取出細胞，然后經(jīng)過特殊處理，在T細胞身上再加上抗體，結(jié)合到一起以后，經(jīng)過細胞的擴增，因為你從人體上采集的細胞數(shù)量是有限的，經(jīng)過擴增往往達到億級單位的細胞數(shù)量，然后再回輸回去。

從病人身上的采集和最后回輸給病人，要在醫(yī)院才能完成，甚至要在特殊的臨床機構(gòu)才能完成，不是所有醫(yī)院都能做的。中間那段細胞的處理和擴增又要到醫(yī)藥公司來完成。

所以，這不是簡單的醫(yī)藥公司生產(chǎn)完藥品以后寄到每個醫(yī)院就可以解決的，而是需要臨床機構(gòu)的配合，臨床機構(gòu)把病人身上的樣本取下來以后，寄到藥廠，藥廠做一系列的處理以后，再寄回給臨床機構(gòu)。這么復(fù)雜的過程，尤其是處理的又都是生物樣本，一旦你在寄的過程當中，如果溫度沒控制好，出現(xiàn)了失活，就前功盡棄了。

所以，它的復(fù)雜程度大大地超過了制藥。

還記得嗎？傳統(tǒng)的制藥企業(yè)的優(yōu)勢在于研發(fā)端的標準化，通過銷售端去快速放量。

但到了生物治療時代，和工廠制藥有了本質(zhì)性的變化。它需要的是針對病人作一系列的處理，已經(jīng)不是簡單的制藥概念了，已經(jīng)不是大規(guī)模生產(chǎn)就能解決的問題了，它是一系列復(fù)雜的操作。所以，它叫做療法，而不叫做藥品。

以CAR-T療法來說，目前它已經(jīng)拿到FDA的批準，對腫瘤治療有顯著效果，但只有極少數(shù)的臨床機構(gòu)有資格，很多患者只能到那些臨床機構(gòu)去排隊。而且，對這些患者的處理，又需要把每個患者的細胞送到藥廠去作處理，這個過程又是極為復(fù)雜而緩慢的。

也因此，生物治療時代產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵進展在于，如何實現(xiàn)既能夠?qū)@些復(fù)雜操作有質(zhì)量控制，不出問題，同時又能放大規(guī)模，降低成本。

而在這個問題上，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)，尤其是化學(xué)藥起家的那些制藥企業(yè)，它們對此的貢獻是非常非常少的。前端，它們貢獻不上；后端的銷售代表的能力也對這件事兒沒有幫助。

它不像是一款具體的藥物產(chǎn)品，而是一個綜合的解決方案。

也就決定了，單靠廣泛渠道的銷售代表向醫(yī)生推薦是干不了的，一定要找院長，找到醫(yī)院的最高管理層，然后層層推進，從科室到每個醫(yī)生都要解決。

需要在醫(yī)院內(nèi)部去培養(yǎng)操作人員，規(guī)定操作流程，提高醫(yī)療耗材，它是一個綜合銷售，而不是靠單個銷售代表的銷售。

這樣產(chǎn)業(yè)特征就會帶來下一個變革，這個變革是如何能夠更高效，更便宜地去實現(xiàn)對這些復(fù)雜操作的執(zhí)行。

那今天的生物制藥企業(yè)到底應(yīng)該要怎么做？我們是不知道的。而也有很多生物制藥企業(yè)意識到問題所在，但因為成本太高，操作太復(fù)雜，質(zhì)量太難控制，市場太難鋪開。

但可以明確的是，未來哪個生物制藥企業(yè)能夠把自己的整個操作固化到一套系統(tǒng)里面，使得它既能夠保證質(zhì)量，又能夠廣泛地傳播，覆蓋更多的患者，它就會是未來真正的贏家。

更有意思的是，在這種產(chǎn)業(yè)顛覆的時刻，未來的新秀大概率不會是今天的輝瑞、默克、諾華會這樣的醫(yī)藥巨頭，

為什么？因為今天它們依然可以用并購、收購的辦法來延續(xù)自己的地位，它們不容易看到未來會對自己帶來致命性打擊的新形勢。

參考電動汽車對燃油車這一輪的顛覆，第一個跑出來的也不是傳統(tǒng)的行業(yè)j巨頭通用、福特，而是一家叫做特斯拉的，被華爾街做空次數(shù)最多的公司。

在一個變革來臨的時候，現(xiàn)有的既得利益者，現(xiàn)有的巨無霸們往往是后知后覺的。這樣就給新的創(chuàng)新者帶來了機會。

最后來總結(jié)一下：

短中期，生物藥蓬勃發(fā)展，基于靶點更復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，屬于產(chǎn)業(yè)增強，有利于大型藥企的優(yōu)勢模式；

長期，生物治療方式開始萌芽，看到了行業(yè)顛覆的可能，那些系統(tǒng)性做細胞培養(yǎng)、蛋白培養(yǎng)的企業(yè)有可能跑出來，可參考的公司包括專注于第三方細胞培養(yǎng)的Samsung Biologics， 布局細胞培養(yǎng)、蛋白培養(yǎng)的醫(yī)療器械公司GE HealthCare。